质量体系

Quality system
Quality Guarantee 质量保证中心

质量保证中心在公司负责人和质量副总的领导下,负责贯彻国家颁发的各项法规制度的执行,负责生产全过程的质量监督、批签发工作及产品放行。保证生产使用的原辅材料和包装材料正确无误。建立文件管理体系,组织制定、修改和审核生产、质量管理文件。定期对净化、制水、消毒灭菌、灌封系统验证监测。负责GMP认证申报工作,并进行GMP自检,按规定要求做好抽检工作。负责制品质量反馈、偏差评价、风险评估及对制品稳定性进行评价。并设有现场监督员,主要负责药品生产过程中的质量监督及控制。

Quality Method 质量方针
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