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HDCV-冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

狂犬病是一种危害极大的病毒性人畜共患病,它是有史以来病死率最高的疾病(病死率为100%)。狂犬病的历史悠久,在古埃及、中国春秋时期的典籍中早已有对狂犬病的描述和记载。

狂犬病在全世界绝大多数国家均有流行,世界卫生组织估计全球每年因狂犬病死亡5.5万人,其中99%的病例发生在发展中

国家,而亚洲是全球狂犬病流行最为严重的地区,约占全球发病总数的56%。狂犬病对亚洲20多亿生活在流行区的人口构成了极大的潜在威胁。

第二代“金标准”人用狂犬病疫苗

中国狂犬病疫苗迎来“人源”时代

1、使用健康人源细胞生产,创新工艺,高度纯化

2、起效速率快,14天平均抗体水平高达阳转水平近40倍

3、免疫持续时间长达8年

4、不良反应率低于1 %,安全性佳

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HDC基质疫苗: 使用健康人源细胞生产,安全性佳
HDC基质疫苗:使用健康人源细胞生产,无异源物质污染

人源和动物源基质疫苗的比较

药审中心《疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 》

细胞基质作为生产疫苗的主要原材料,其质量的优劣,直接影响疫苗的质量和产量,尤其是疫苗的安全性。 人二倍体细胞在疫苗的生产过程中使用了30多年,证明是安全有效的,无致肿瘤性。 动物细胞用于疫苗生产,存在病毒与其他可传播因子、细胞DNA和促生长蛋白等潜在危险,
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独家专利工艺, 智造第二代“金标准”狂犬病疫苗

迸口原材料,创新工芝,高度純化

进口原材料--------------------高度纯化HDCV第一代HDCV基础上创新升级纯化不含抗生素质量均一-稳定质量标准高于国际标准

生物反应器微载体培养

培养环境自动检测,产品质量均一稳定 零污染风险, 不添加抗生素

纯化:分子筛柱层析

有效去除杂质,高度纯化口 去除率高达99%
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免疫原性好,免疫持续时间长
免疫性好,起效速度快

42天平均抗体水平( GMT )达到阳转水平75倍

抗体水平GMT(IU/ml)

14天抗体阳转率即达到100%

抗体阳转率(100%)

2008年,由江苏省疾病预防控制中心开展的康华HDCV III期临床试验,共纳入1200例10-60岁高危狂犬病感染人群,随机分组,其中按暴露后流程接种HDCV 60例。

免疫持续时间长达8年

接种8年后平均抗体水平(GMT)仍高达1.31 lU/ml

抗体水平GMT(IU/ml)

2016年,江苏省涟水县疾病预防控制中心在参加康华HDCV 1期临床试验的志愿者中,随机抽取在此期间未接种狂犬病疫苗的志愿者60位进行8年免疫持久性研究。检测结果表明,全程接种康华HDCV 8年之后,46.67%志愿者仍处于抗体阳转水平(>0.5IU/ml) ,GMT为1.31 IU/ml,加强接种一剂后,GMT迅速上升达30.61 IU /ml。

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安全性高,不良反应发生率低

不良反应发生率低于1%

暴露后接种康华HDCV

常见不良反应为
注射部位疼痛、硬结、皮疹和头痛、恶心等

2016年,石家庄市疾病预防控制中心犬伤门诊以康华HDCV受种者作为研究对象,进行安全性统计研究,共纳入接种人数1040例。研究结果显示发生不良反应人数共计9人,未发生1级及以上不良反应,不良反应率低至0.87%。

适用于全人群%

成人,儿童,老年组接种后安全性高,不良反应率低

2015年,乌鲁木齐市疾病预防控制中心犬伤门诊就诊的康华HDCV受种者作为研究对象,进行接种后安全性观察分析,共纳入接种人数372例,分为儿童组、普通组和老人组。研究结果显示总不良反应率较低,各组间局部和全身不良反应发生率均无统计学差异(P>0.05)。接种后未出现1级以上不良反应,且所有不良反应72h内可自行恢复。

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